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News du 02/01/2007 14:47
Polémique autour des produits d'entretien multifonctions, l'Afssaps et le Syffoc réagissent
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Dans son édition du mois de janvier, le mensuel 60 Millions de consommateurs, publie les résultats d'une étude portant sur une dizaine de produits d'entretien multifonctions. Selon l'INC (Institut National de la Consommation) qui édite le magazine, "tous sont toxiques sur des cultures in vitro de cellules de la cornée et de la conjonctive" et seulement quelques uns des produits testés désinfecteraient réellement les lentilles de contact. L'INC demande un renforcement des normes de sécurité et d'efficacité imposées actuellement aux fabricants, car, selon lui, "utilisés comme les fabricants le préconisent, ils peuvent endommager les yeux". Reprise par les médias nationaux juste après Noël, cette information a rapidement lancé une polémique chez les professionnels et semé le trouble auprès des 3 millions d'utilisateurs actuels.
Dès le 27 décembre, l'Afssaps (L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) rappelle dans un communiqué que "ces dispositifs médicaux sont encadrés par des normes internationales spécifiques et reconnues qui décrivent les exigences de sécurité et de performances applicables. Ces normes font l’objet de révisions périodiques auxquelles l’Afssaps contribue". L'Agence, qui reçoit le signalement des incidents survenus, a comptabilisé au "cours des trois dernières années, 50 incidents survenus chez des utilisateurs de différents produits d’entretien pour lentilles de contact. 29 concernaient des produits d’entretien Renu Moisture Loc (Bausch&Lomb) retirés du marché en mai 2006 car leur formulation s’est révélée inefficace sur un champignon particulier de type fusarium". L'Afssaps insiste sur le fait que "les données actuelles de vigilance ne remettent pas en cause les autres produits d’entretien pour lentilles de contact présents sur le marché". Enfin, elle a souhaité rappeler les règles primordiales d'hygiène nécessaires à l'utilisation de ces produits.
De son coté, le Syndicat des Fabricants et Fournisseurs d’Optique de Contact réfute les conclusions de l'étude en précisant que "les solutions d'entretien multifonctions pour lentilles de contact sont des produits sûrs et conformes aux normes de sécurité sanitaire imposées par les autorités responsables de la Santé publique. (…) Aucune n’est mise sur le marché en France sans avoir subi des tests et des contrôles extrêmement sévères et conformes à des normes internationales (AFNOR : Agence Française de Normalisation, CEN : Comité Européen de Normalisation, ISO : International Standard Organization), en particulier en matière de désinfection (EN/ISO 14729). En France, ces contrôles de conformité s’effectuent sous l’autorité de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire de Produits de Santé (AFSSAPS) et par le biais de l’Inspection de la Pharmacie. Ces produits sont en outre soumis à des contrôles réguliers et les normes subissent un examen quinquennal en vue de leur maintien ou de leur révision".
En tant que dispositifs médicaux de classe IIB, ces produits demandent "des règles d’hygiène et d’entretien. Les informations fournies par les fabricants sur l’étiquetage et la notice d’utilisation pour un usage correct et sans danger du produit obéissent également à une norme de référence internationale (EN/ISO 11978)."
Enfin, le Syffoc souligne que "l’enquête réalisée par l’INC, a été faite à partir d’un référentiel de normes non applicable aux solutions d’entretien pour lentilles de contact. Cette enquête se fonde sur les normes EN1040 et EN1275, celles des désinfectants utilisés en particulier dans le cadre d’actes de médecine chirurgicale. En clair, peut-on tester l’eau potable du robinet à l’aune de la norme concernant un sérum physiologique injectable ?"
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