Remise en état des dispositifs médicaux : le décret qui vient rebattre les cartes

Attendu depuis 5 ans, un décret paru au Journal Officiel le 19 mars 2025 fait grand bruit dans le milieu du reconditionnement.

S'appliquant à l'article 39 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, ce décret dont nous vous parlions il y a 1 an vient enfin établir un début d'encadrement de la remise en bon état d'usage des dispositifs médicaux (DM) à usage individuel.

L'objectif principal de ce décret (disponible en pièce jointe) est de permettre la réutilisation de ces dispositifs par de nouveaux patients et de favoriser l'économie circulaire, contrairement à l'économie linéaire dominante.

Points marquants du décret

• Le décret prévoit que seuls des centres ou des professionnels agréés peuvent remettre en bon état d'usage les dispositifs médicaux à usage unique. 
• Ces centres et professionnels devront obtenir une certification, valable quatre ans, qui garantira la conformité des pratiques à la norme AFNOR NF S97-414 (à l'origine conçue pour les fauteuils roulants uniquement, comme nous vous en parlions il y a 1 an et demi déjà).
• La liste des centres ou professionnels certifiés sera consultable sur le site du ministère de la Santé.
• Les catégories de produits éligibles seront définies par arrêté.
• Les patients/clients devront être informés de la possibilité de recourir à un DM reconditionné et ses caractéristiques. L'article L165-1-8 de la LFSS 2025 (disponible en pièce jointe) publié le 28 février 2025 vient préciser cet aspect en modifiant le code de la Santé publique.

Rappel : « Il est bien prévu que les lunettes (partie monture) rentrent dans le cadre de ce décret », avait déclaré le ministère de la Santé le 19 mars 2024.

Vers une prise en charge des DM* à usage individuel remis en état ?

Un aspect majeur abordé dans ce décret est l'ouverture de la prise en charge par l’Assurance maladie de certains DM reconditionnés.

La prise en charge pourra être subordonnée à l’engagement de restitution du dispositif médical lorsqu’il n’est plus utilisé.

Le décret prévoit une traçabilité de ces produits grâce à un enregistrement dans un système d’information nommé « Enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ». Ce système permettrait de suivre leur utilisation et de retrouver les opérations de remise en bon état d’usage.

Remise en état des DM : les Simpson l'ont déjà fait

Il reste encore beaucoup à faire

Il ne reste plus qu'à définir par arrêté les DM concernés, les montants et les conditions de prise en charge, la garantie, le niveau d'information à transmettre au patient...mais aussi de préciser les conditions d'attribution du certificat aux sociétés et professionnels chargés de la remise en état et ce que cela implique pour les opticiens, qui sont aussi lunetiers.

Dans cette volonté d'économie circulaire, il manque le volet majeur du recyclage

Pour ce qui est du recyclage des matériaux qui constituent les dispositifs médicaux impossibles à remettre en état (soit plus de 50% des lunettes usagées collectées), il n'y a toujours rien de prévu. Rappelons que prolonger la vie d'un produit, ce n'est pas le rendre éternel, et la question du recyclage des matériaux à la fois multiples et complexes qui constituent une paire de lunette reste centrale.

*Les dispositifs médicaux remboursables par l'Assurance maladie recouvrent environ 2 millions de produits tels que : pansements, lits médicalisés, fauteuils roulants, seringues, lecteurs de glycémie, pompes à insuline, aliments diététiques, orthèses, prothèses externes, verres optiques, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, etc.