Publicité sur les dispositifs médicaux : lunettes et lentilles échappent à la plupart des restrictions

Bonne nouvelle ! Enseignes d'optique et indépendants pourront continuer à communiquer comme avant. Un décret, paru hier 9 mai, limite les possibilités de publicité auprès du public pour les dispositifs médicaux, mais formule des exceptions pour les équipements optiques. Ce texte fait suite à la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité (adoptée suite à l'affaire Mediator). Il sera applicable à compter du 1er janvier 2013. Voici les principales dispositions applicables à votre activité. Elles concernent les verres correcteurs (dispositifs médicaux de classe I), les montures (assimilées à des dispositifs médicaux de classe I) et les lentilles de contact correctrices (dispositifs médicaux de classe IIa). Elles ne s'appliqueront pas aux solaires afocales ni aux lentilles plano-cosmétiques.

Ce que les enseignes, magasins et marques d'optique pourront continuer à faire

- utiliser des stars ou des personnalités pour promouvoir leurs produits : « La publicité ne doit comporter aucun élément qui se référerait à une recommandation de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux, sauf si la publicité concerne un dispositif de classe I (comme les lunettes correctrices) ou IIa (comme les lentilles correctrices) ».

- communiquer sur des offres promotionnelles : « La publicité ne doit comporter aucun élément qui comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit, sauf si la publicité concerne un dispositif de classe I ou IIa ». Ici encore, cette interdiction ne concerne ni les lunettes, ni les lentilles correctrices.

Les nouvelles obligations

Comme les autres dispositifs médicaux, les produits optiques correcteurs devront cependant respecter de nouvelles règles en matière de communication. Leur publicité auprès du public :

- ne devra pas comporter de mention selon laquelle le dispositif est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire
- ne devra pas se référer à une recommandation émanant de scientifiques ou de professionnels de santé
- ne devra pas s'adresser exclusivement ou principalement aux enfants
- ne devra pas assimiler le dispositif médical à un produit de consommation
- ne devra pas présenter de « manière excessive ou trompeuse » l'action du dispositif médical
- ne doit pas insister sur le fait que le dispositif médical a fait l'objet d'une certification

Notons que certaines de ces dernières interdictions ne sont guère précises et peuvent donner lieu à des interprétations différentes : en effet, à partir de quelle limite la présentation de l'efficacité d'un produit est considérée comme « excessive », ou « insiste » sur une certification ? En tout état de cause, ce sera au directeur de l'Agence national de la sécurité du médicament et des produits de santé (ex-Afssaps) de trancher en cas de litige. Celui-ci pourra mettre en demeure la personne « au profit de laquelle la publicité est réalisée » de retirer la publicité jusqu'à sa mise en conformité. Cette mise en demeure pourra être assortie d'une astreinte journalière.

Retrouvez ici l'intégralité du décret en format PDF.