Chirurgie du glaucome : la medtech française Ciliatech obtient le feu vert de la FDA

La medtech française Ciliatech franchit un cap décisif dans son expansion internationale. 

L'entreprise spécialisée dans la chirurgie du glaucome annonce avoir reçu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine via une Investigational Device Exemption. Cette autorisation permet d'initier une étude de faisabilité clinique sur son implant de dernière génération, l’intercil Uveal Spacer, sur le sol américain.

Une réponse ciblant le « middle segment »

L'essai clinique portera sur une trentaine de patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert, répartis sur trois sites hospitaliers aux États-Unis. L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif pour guider les futures étapes réglementaires outre-Atlantique.

Ciliatech positionne sa technologie sur un créneau médical stratégique qui est le « middle segment ». Il s'agit des patients pour lesquels les chirurgies mini-invasives classiques restent insuffisantes, mais dont l'état ne justifie pas encore le recours à des chirurgies filtrantes lourdes.

« Ce stade intermédiaire est un moment critique où le chirurgien doit arbitrer entre des solutions sûres mais peu efficaces sur la pression intraoculaire (PIO), ou très impactantes sur la pression intraoculaire mais au prix d’un suivi post-opératoire intensif et de possibles complications », a expliqué dans un commubiqué le Dr Mark Packer, directeur médical de Ciliatech aux États-Unis.

Une approche chirurgicale novatrice sans bulle de filtration

L'implant Intercil se distingue par sa structure plate et trapézoïdale en acrylique hydrophile. Inséré grâce à une approche chirurgicale ab externo, il crée un espace supraciliaire contrôlé qui favorise l'écoulement uvéoscléral. Sur le plan clinique, cette technique offre l'avantage de ne pas pénétrer dans la chambre antérieure de l’œil et d'éviter la formation d'une bulle de filtration post-opératoire.

« Obtenir l’autorisation de la FDA est une nouvelle confirmation de la qualité de notre R&D et une étape importante pour notre développement aux États-Unis », a précisé Olivier Benoit, PDG de Ciliatech. « Nous ciblons des patients dont le glaucome n’est pas bien pris en charge par les options actuelles. »

Un déploiement international déjà amorcé

Si l'implant reste strictement expérimental aux États-Unis à ce stade, le dispositif s'appuie déjà sur des bases cliniques solides en Europe grâce aux études « Safari ». Bénéficiant déjà du marquage CE, Intercil est actuellement en phase de pré-commercialisation en Allemagne et au Royaume-Uni. 

Les données collectées sur le marché américain permettront de consolider le dossier d'homologation globale du dispositif.