Avastin et DMLA : L’ANSM rend son avis...

La décision tant attendue vient de tomber ! L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de rendre « un avis favorable » à l’utilisation de l’Avastin contre la DMLA, par le biais d’une recommandation temporaire d’utilisation  (RTU). Son directeur général va donc poursuivre le processus d’instruction en soumettant le projet de protocole de suivi au laboratoire Roche. Si l’autorisation se confirme, elle sera valable trois ans et renouvelable. L’Avastin sera alors en concurrence sur le marché avec le Lucentis qui coûte bien plus cher (738,69 euros par injection, à compter du 1^er avril). Ce dernier est également remboursé à 100% et a mobilisé 428 millions d’euros à l’Assurance maladie rien qu’en 2013.

« Différents essais et méta-analyses comparant Avastin et Lucentis dans cette indication ont été présentés aux membres de la Commission d'évaluation initiale du rapport bénéfice/risque des produits de santé, le 19 mars 2015, précise l’ANSM. Ces essais ont montré l’efficacité d’Avastin dans le traitement de la DMLA néovasculaire et une non infériorité par rapport à Lucentis en termes d’efficacité fonctionnelle (acuité visuelle). Concernant sa tolérance générale (effets systémiques), aucune différence significative n’a été démontrée entre Avastin et Lucentis, hormis la survenue d’effets gastro-intestinaux. Sur le plan local les effets indésirables oculaires observés (effets inflammatoires ou traumatiques) sont ceux de tous les anti-angiogéniques administrés par voie intra-vitréenne tels que des infections intraoculaires (endophtalmies) principalement liées ici au mode de préparation d’Avastin. Celui-ci sera strictement encadré lors de la mise en place de la RTU », conclut l’agence.

Pour mémoire, le 21 octobre dernier, l’ANSM a ainsi réclamé dans un courrier au laboratoire Roche, toutes les informations disponibles sur le traitement. Ce dernier avait toujours refusé de demander une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l'Avastin dans le cadre de la DMLA, arguant qu'il existe déjà un traitement pour la pathologie oculaire. Mais la  raison principale pourrait être certainement d'ordre économique : les deux traitements sont issus de la même structure chimique, développée par le laboratoire Genentech avant d'être cédée à Roche et Novartis, qui perçoivent des royalties sur les ventes. Les laboratoires suisses ont d’ailleurs été condamnés par l’autorité italienne de la concurrence à payer une amende de 182,5 millions d’euros pour entente sur la vente de médicaments contre le DMLA.