DMLA : Bras de fer entre le laboratoire Roche et les autorités de santé françaises

Alors que les Journées nationales d’information et de dépistage de la DMLA (Dégénérescence liée à l’âge) ont débuté hier, le laboratoire Roche réaffirme son opposition à l’utilisation de l’Avastin dans le traitement de la maladie oculaire. Un nouvel affront de l’entreprise suisse aux autorités de santé françaises qui récemment, par le biais de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ont autorisé la mise en place d’une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) pour ce médicament.

« Avastin a été développé et approuvé pour traiter certains types de cancer par voie intraveineuse, explique la société dans un communiqué publié sur son site. Il n’est autorisé dans aucun pays au monde pour un usage ophtalmique. Roche ne saurait assumer la responsabilité de la mise en place et du suivi d’un usage d’Avastin qu’elle ne recommande pas et contraire à son AMM (Autorisation de Mise sur le Marché, ndlr) européenne et aux mises en garde figurant dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) ».

Rappelons que ce dernier a toujours refusé de demander une AMM pour l'Avastin dans le cadre de la DMLA, arguant qu'il existe déjà un traitement pour la pathologie oculaire. Mais la raison principale pourrait être d'ordre économique : les deux traitements sont issus de la même structure chimique, développée par le laboratoire Genentech avant d'être cédée à Roche et Novartis, qui perçoivent des royalties sur les ventes. Les deux entreprises suisses ont d’ailleurs été condamnées par l'autorité italienne de la concurrence à payer une amende de 182,5 millions d’euros pour entente sur la vente de médicaments contre la DMLA.

Le laboratoire se dit pourtant « conscient des contraintes budgétaires qui pèsent sur le budget de l’Etat et de la nécessité de trouver des sources d’économie. Mais aucun compromis ne doit être fait sur la qualité de l’offre scientifique et médicale ni sur la protection de l’intérêt du patient, tout particulièrement quand des alternatives thérapeutiques autorisées existent », souligne-t-il en faisant référence au Lucentis. Ce dernier, disposant d’une AMM dans le cadre du traitement de la DMLA, coûte beaucoup plus cher (738,69 euros par injection) que son concurrent Avastin (environ 30 euros).

Et si Roche ne s’oppose pas à une éventuelle RTU édictée et mise en œuvre sous la seule responsabilité de l’ANSM, le laboratoire suisse ne souhaite apparemment pas investir dans une ligne de conditionnement spécifique. Il demande ainsi que, par exemple, l’exploitation de cette nouvelle forme et nouvelle indication soit confiée « à une tierce partie habilitée par l’ANSM ».