Marcolin obtient une certification pour une meilleure traçabilité de ses montures

Dans un communiqué reçu hier, Marcolin annonce son obtention de la certification ISO 13485:2016, qui établit à l’échelle mondiale des spécifications applicables aux systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.

Délivré par DVN, un organisme indépendant et prestataire de services de confiance, spécialiste des services d’évaluation et de gestion des risques, la certification valable 3 ans porte sur la conception, production et mise sur le marché de dispositifs médicaux ophtalmiques non actifs, à savoir des montures de vue et montures avec verres blue block. Marcolin devient ainsi le premier acteur de l’industrie, parmi les fabricants, à l’avoir obtenue.

La norme ISO 13485:2016 a pour objectif de favoriser l’harmonisation à l’échelle mondiale des exigences requises par les différentes réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux et fournit une présomption de conformité aux exigences essentielles de ces réglementations.

La capacité d’une entreprise à bloquer et retirer du marché les éventuels produits non-conformes est l’une des conditions majeures pour répondre à cette norme internationale : à cet égard, le « Plan de Traçabilité » dans lequel Marcolin est engagé depuis longtemps et qui gère la surveillance continue de la chaine de distribution des lunettes mises sur le marché, a joué un rôle fondamental dans l’obtention de cette certification.

Le plan prévoit que toutes les montures optiques et solaires réalisées par Marcolin portent un numéro de série gravé au laser sur la branche (également indiqué sur l’étiquette de chaque produit, aux côtés de sa date de fabrication), afin de permettre à l’entreprise la traçabilité des montures, de la production à la distribution.