Les lentilles planes pourraient bientôt être intégrées aux dispositifs médicaux

L'Union européenne doit-elle inclure les lentilles de contact planes dans la classe des dispositifs médicaux ? La Commission européenne se pose pour la première fois la question, marquant ainsi un tournant dans son approche du dossier, qui consistait jusqu'ici à ne pas règlementer la vente de ces produits.Souhaitant simplifier et renforcer le cadre juridique des dispositifs médicaux, Bruxelles propose entre autres d'étendre le champ d'application des directives existantes, et d'y inclure, entre autres, "les lentilles de contact à usage cosmétique", qui ne pourraient plus alors, le cas échéant, être vendues en parapharmacie ou en grandes surfaces.

Par le biais d'une vaste consultation publique, la Commission souhaite recueillir l'opinion des différents acteurs impliqués dans le secteur des dispositifs médicaux sur plusieurs suggestions. Concernant la contactologie, elle précise ainsi que les lentilles planes ne sont couvertes par aucune législation, mais "peuvent présenter les mêmes risques que les dispositifs médicaux". "C'est pourquoi il pourrait être approprié des les considérer comme des ‘dispositifs quasi-médicaux' et de les inclure dans le régime des dispositifs médicaux". Bruxelles demande si une telle réglementation serait "nécessaire afin d'assurer une pleine et entière protection de la santé publique", et propose diverses options de mise en oeuvre d'un tel cadre. Le cas échéant, l'exécutif européen propose de renforcer "les exigences essentielles" pour "lutter contre la contrefaçon et assurer une distribution sûre", demandant quelles pourraient être ces "exigences essentielles".

Soulignant "une sous-déclaration significative" des incidents relatifs à l'utilisation de dispositifs médicaux, la Commission européenne préconise également d'améliorer le système de vigilance afin d'assurer, en cas de problème, une réaction commune de tous les Etats membres.

Vous pouvez participer à cette consultation publique en cliquant ici (propositions spécifiques aux lentilles planes en page 5 du document). Outre votre avis, il vous est demandé, dans la mesure du possible, d'inclure dans vos réponses des données susceptibles d'évaluer l'impact socio-économiques des changements envisagés, notamment sur la santé des citoyens et l'activité des professionnels de santé. "Une attention particulière portée aux impacts pour les PME serait appréciée" avertit la Commission. Les contributions doivent être soumises par fax, courrier ou e-mail, avant le 2 juillet.