Nouvelles exigences de traçabilité des équipements optiques. Acuité fait le point

Depuis le 1^er janvier 2019, pour assurer leur identification et leur traçabilité, les montures et les verres correcteurs doivent être accompagnés depuis leur fabrication jusqu’à la délivrance au consommateur final de 2 types de données :

• L’identification du fabricant (nom et adresse). Ces informations doivent figurer sur tout dispositif ou sur son emballage ou sur les documents qui accompagnent sa délivrance.
• Les éléments de traçabilité de chaque produit (monture et verres). Dans le détail, 2 cas sont prévus par la DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes). Pour les dispositifs réalisés selon les spécifications du prescripteur (verres Rx), l’identification du fabricant avec un numéro d’identification du dispositif doit être indiquée. Quant aux dispositifs fabriqués en série de manière identique, l’identification du fabricant, un numéro de lot ou un numéro de série sont à mentionner.

De façon facultative, le fabricant peut aussi préciser un identifiant unique du dispositif ou un code d’identification que celui-ci a attribué. Par exemple, le code GTIN (Global Trade Item Number) reconnu et habilité à assurer la traçabilité des dispositifs médicaux conformément aux exigences du règlement européen de mai 2020. Il s’agit d’un numéro unique pour chaque modèle de lunettes en 14 caractères.

« Nous avons obtenu des améliorations par rapport au projet initial »

Interrogée par Acuité, Laure-Anne Copel, secrétaire générale du Gifo (Groupement des industriels et fabricants de l'optique), nous a confié que le Gifo a émis plusieurs notes d’information à ses adhérents. Objectif : répondre à ces nouvelles exigences de traçabilité. « Nous leur avons expliqué les règles pour concevoir le numéro d’identification d’un verre Rx, le numéro de lot et le numéro de série pour un verre de stock ou une monture en se conformant aux réglementations françaises et en essayant d’anticiper la réglementation européenne de mai 2020 », précise Laure-Anne Copel.

Et de poursuivre : « Le Gifo a toujours été demandeur d’exigences renforcées en matière de traçabilité des produits fabriqués. En terme de mise en œuvre, nous avons un dispositif compatible avec le dispositif européen et nous continuons d’informer nos entreprises tout en anticipant l’échéance de 2020. Par rapport à cette démarche de transparence et de traçabilité sur les produits et sur la mise en œuvre concrète, nous sommes donc parvenus à un texte satisfaisant ».