DMLA atrophique : l'implant sous-rétinien Prima confirme ses progrès dans la restauration de la vision

De nouvelles données issues d'un essai clinique européen, publiées dans le New England Journal of Medicine, confirment l'efficacité du système de neurostimulation Prima pour restaurer partiellement la vision centrale chez des personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atrophique.

Une maladie pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement curatif au stade avancé.

Les résultats de cet essai multicentrique montrent que l'implant sous-rétinien, développé par une collaboration internationale incluant l'Inserm, Sorbonne Université, le CNRS (via l'Institut de la vision) et la société Science Corporation (anciennement Pixium Vision), a permis à plus de 80 % des participants de recommencer à lire des lettres, des chiffres et des mots.

Des avancées cliniques majeures

Alors qu'une étude préliminaire de 2023 avait déjà souligné la bonne tolérance du système Prima et un gain d'acuité visuelle significatif (jusqu'à huit lignes) sur cinq patients après 48 mois, cette nouvelle publication confirme et amplifie ces bénéfices sur une cohorte plus large (38 patients initialement, 32 ayant achevé l'étude à un an) recrutée dans 17 centres à travers cinq pays européens.

• 81 % des participants ont vu leur vision s'améliorer de façon notable un an après l'implantation. Équipés des lunettes Prima, ils ont pu lire au moins 10 lettres supplémentaires sur un tableau standardisé ;
• 78 % ont eu une amélioration encore plus marquée, lisant au moins 15 lettres de plus. Le patient ayant eu le plus grand bénéfice a même pu lire 59 lettres supplémentaires.

À un an, 84,4 % des participants ont affirmé pouvoir lire des lettres, des chiffres et des mots chez eux grâce au dispositif.

Comment ça marche ?

La DMLA atrophique est caractérisée par la disparition progressive des cellules de la macula, la zone centrale de la rétine, ce qui provoque la perte irréversible de la vision fine.

Le système Prima « court-circuite les cellules photoréceptrices mortes » grâce à un processus en quatre étapes :

• L'implant : une micro-puce photovoltaïque ultra-fine (2 mm x 2 mm, 30 microns d'épaisseur) contenant 378 électrodes est greffée sous la rétine pour remplacer les photorécepteurs défectueux.
• Les lunettes : une paire de lunettes à réalité augmentée capte les images via une caméra miniature.
• Le traitement : un ordinateur de poche reçoit le flux vidéo, l'améliore (agrandissement jusqu'à 12 fois, contraste, luminosité), et le convertit en faisceaux de rayons infrarouges.
• La neurostimulation : ces faisceaux sont projetés sur l'implant. L'énergie infrarouge active les électrodes qui excitent les cellules nerveuses rétiniennes voisines, transmettant un signal électrique au cerveau.

Le dispositif est entièrement sans fil, l'énergie étant fournie par le faisceau infrarouge lui-même.

Tolérance et perspectives

L'étude a également évalué la sécurité du dispositif. Sur les 32 participants, 26 « événements graves » ont été observés chez 19 personnes, principalement au cours des deux premiers mois post-opératoires.

Il s'agissait majoritairement d'hypertension oculaire, de décollements de la rétine ou d'hémorragies sous-rétiniennes. Néanmoins, 95 % de ces cas ont été rapidement résolus par traitement médical ou intervention. La tolérance globale a été jugée bonne. À noter que la vision périphérique naturelle des patients n'a pas été affectée par l'implantation.

Comme l'a souligné le professeur José-Alain Sahel, auteur senior de l'article, ce système marque une rupture : « C’est la première fois qu’un système permet à des patients ayant perdu la vision centrale de se remettre à lire des mots, voire des phrases, tout en préservant la vision périphérique ». Ces résultats prometteurs font état d'un bénéfice clinique « bien supérieur aux effets indésirables« ».

Un suivi supplémentaire de 36 mois est d'ailleurs prévu pour surveiller l'évolution à long terme de ces bénéfices.