La Commission européenne veut durcir la législation sur les dispositifs médicaux

A notre époque où les produits contrefaits se multiplient, notamment dans le secteur de la santé, la Commission européenne a élaboré des propositions pour clarifier la législation sur les dispositifs médicaux (dans notre secteur, les lunettes, les lentilles de contact et les produits d'entretien pour lentilles), les soumettre à des normes plus strictes et améliorer l’information du grand public à leur sujet.

La sous-traitance à des entreprises hors – UE étant de plus en plus fréquente, en particulier dans le domaine de l’optique, la Commission européenne souhaite que les fabricants puissent apporter la preuve qu’ils appliquent à leurs sous-traitants les contrôles adéquats, correspondant aux normes européennes. Bruxelles formule également des exigences supplémentaires quant à la documentation à fournir lors des demandes d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux : celle-ci devra "permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit", et contenir notamment, à cet effet, l’ensemble des normes appliquées lors de la conception.

L’exécutif européen souhaite en outre rendre plus transparents les procédés relatifs aux dispositifs médicaux : le grand public aura accès aux documents concernant l’enregistrement, les rapports de vigilance et les certificats des produits autorisés dans l’Union européenne.
Pour éviter les confusions sur la définition même de dispositif médical, l’exécutif européen propose aussi de mettre en place une procédure commune aux 25 Etats membres pour décider si oui ou non un produit appartient à cette catégorie.

Les propositions de la Commission européenne seront étudiées en février par le Parlement européen, qui devra donner son approbation pour qu’elles entrent en vigueur.
Soulignons que si, en France et dans tous les pays d’Europe de l’Ouest, les règles régissant les dispositifs médicaux sont strictes et bien appliquées dans l'ensemble, cela n’est pas toujours le cas dans les Etats de l’Est du continent qui ont rejoint l’Union européenne en 2004.