Le Conseil d'Etat se prononce sur la vente des assistants d'écoute

Par décision du 29 juin 2016, le Conseil d'Etat s'est prononcé en faveur de la vente des assistants d'écoute en pharmacie. La haute juridiction administrative a été saisie par le Syndicat national des Audioprothèsistes (Unsaf) qui entendait remettre en cause un arrêté du ministère de la Santé en date du 13 août 2014. Ce dernier précisé "qu'étaient compris dans la catégorie des dispositifs médicaux à usage individuel que les pharmaciens sont autorisés à vendre dans leur officine les assistants d'écoute préréglés d'une puissance maximale de 20 décibels".

Aussi, le Conseil d'état considère que "les assistants d'écoute en cause, bien qu'ayant le caractère de dispositifs médicaux (...) ne peuvent être regardés comme des prothèses auditives délivrées dans le cadre d'un appareillage de déficients de l'ouïe, que sont seuls habilités à effectuer, sur prescription médicale (...) les personnes exerçant la profession d'audioprothésiste...".

Sonalto et le groupe Urgo se réjouissent de cette décision "qui se justifie pleinement par l’enjeu de santé publique que représente la perte naturelle de l’audition avec l’âge. Plus de 6 millions de personnes considérées comme malentendantes, en raison du vieillissement naturel de leurs capacités auditives auront désormais la possibilité de se procurer ces équipements en pharmacie, se réjouissent-ils. Conçue pour répondre aux gènes légères à modérées, cette aide auditive numérique préréglée sera accessible facilement pour le prix moyen de 299€*".

Et en magasin d'optique ?

Interpellé par l'Unsaf en décembre 2015 sur la vente des assistants d'écoute en magasin d'optique, Acuité avait interrogé la Direction générale de la Santé (DGS), qui dépend du ministère de la Santé. En l’état actuel de la législation,« le Code de la Santé Publique (CSP) définit le monopole réciproque de l'audioprothésiste et de l'opticien en réservant pour chacun d'entre eux la vente de dispositifs médicaux spécifiques (audioprothèses, lunettes, lentilles). Pour autant ce monopole ne les empêche pas de vendre d'autres produits. Aussi les assistants d'écoute, s'ils relèvent de la réglementation des dispositifs médicaux et s’ils sont préréglés d'une puissance maximale de 20 décibels, ne ressortent pas du monopole de l'audioprothésiste. Ils peuvent donc être vendus par les opticiens. Il en est de même pour les assistants d’écoute qui ne relèvent pas de la réglementation des dispositifs médicaux ».

Pour savoir faire la différence entre un assistant d'écoute considéré dispositif médical ou non, la DGS renvoie à la définition donné par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Ainsi, si le produit est effectivement destiné à être utilisé chez les personnes malentendantes afin de compenser une déficience auditive, au vu des informations figurant sur la notice d’instruction ou les matériels promotionnels, il répond à la définition du dispositif médical.

« En revanche, si le produit est un amplificateur de sons qui n’est pas destiné à des personnes malentendantes, il ne relève pas de la définition du dispositif médical au regard des articles L.5211-1 et R.5211-1 du code de la santé publique. Dans ce cas, il ne doit exister aucune ambiguïté sur la notice d’instruction ou les matériels promotionnels laissant entendre que cet appareil est destiné à des personnes malentendantes », explique l’ANSM.

*Prix de vente généralement constaté