Syndrome de l'oeil sec : Novagali Pharma met au point un nouveau traitement

Novagali Pharma, une société pharmaceutique émergente spécialisée en ophtalmologie et développant des produits innovants pour tous les segments de l'oeil, annonce aujourd'hui avoir obtenu une IND (Investigational New Drug - autorisation pour une recherche clinique avec un nouveau médicament) de la part de la Food and Drug Administration (FDA - Agence du médicament américaine) pour mener aux Etats-Unis un essai clinique pivot de Phase III avec Nova22007, son médicament oculaire à base de Ciclosporine A pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère.
 
Nova22007 est un produit ophtalmique à base de Ciclosporine A développé afin de traiter des patients souffrant du syndrome d'oeil sec modéré à sévère. Nova22007 est une émulsion cationique brevetée permettant une pénétration optimale de la Ciclosporine A dans les tissus de la surface de l'oeil grâce aux propriétés de la technologie Novasorb(R).
 
La FDA a donné son accord quant à la réalisation aux Etats-Unis d'une étude clinique pivot de phase III chez des patients atteints de syndrome d'oeil sec modéré à sévère. Cet IND fait suite à une réunion de fin de phase II avec la FDA en juillet 2006. La FDA a passé en revue la qualité des données de sécurité et d'efficacité générées par Novagali lors de l'essai clinique européen de phase II réalisé chez des patients souffrant du syndrome de Sjögren associé à une kératoconjonctivite sèche. De plus, la FDA a fourni ses recommandations par écrit concernant le protocole de cet essai clinique de phase III. L'étude randomisée en double masque contre placebo, évaluera l'efficacité du produit sur les symptômes objectifs et subjectifs de l'oeil sec.
 
"En complément de la prochaine étude de phase III menée en Europe, cette seconde étude pivot devrait permettre d'enregistrer le produit aux Etats-Unis ainsi qu'en Europe et de fournir aux patients un produit de prescription innovant et performant pour le traitement de l'oeil sec" commente Jérôme Martinez, président de Novagali Pharma.
 
Ce produit de prescription est complémentaire de Cationorm(R), une émulsion cationique destinée à soulager les sensations de sécheresse oculaire grâces aux propriétés de Novasorb(R). Cationorm(R) a reçu un marquage CE et répond à la monographie OTC américaine concernant les produits de lubrification oculaire.
 
 
Source : communiqué de presse