Produits pour lentilles de contact : l'ANSM et le Syffoc rassurent

Après la publication d'un article dans le magazine 60 millions de consommateurs du mois de janvier mettant en cause la fiabilité et l'efficacité des produits d'entretien pour lentilles de contact, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le Syndicat des fournisseurs et fabricants d'optique de contact (Syffoc) tiennent à rassurer porteurs et professionnels. « A partir de 2005, l'Agence a mené une série d'investigations, notamment des contrôles en laboratoires de ces produits et l'étude des données de matériovigilance (moins de 10 déclarations par an, 5 pour l'année 2013). A ce jour, aucun élément ne fait émerger de nouveau sujet de préoccupation », souligne l'ANSM.

Elle rappelle que « les solutions d'entretien de lentilles correctrices répondent à la définition d'accessoire de dispositifs médicaux. Ainsi, elles doivent être revêtues du marquage CE qui atteste de la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de santé qui lui sont applicables compte tenu de sa destination ». Elles « appartiennent aux dispositifs médicaux de classe IIb relevant des procédures de certification par un organisme habilité (dit "organisme notifié" identifié par 4 chiffres en indice du pictogramme CE) ». Pour l'ANSM, « le fabricant est responsable de la sécurité des produits qu'il met sur le marché et doit démontrer leur conformité aux exigences réglementaires à l'aide notamment d'une documentation technique, de données précliniques (tests en laboratoire in vitro et sur animal) et d'une évaluation clinique des performances et de la sécurité du dispositif ».

En parallèle, le Syffoc, que nous avions déjà interrogé dans notre news du 3 janvier dernier, insiste sur le fait que « l'efficacité et la sécurité des produits destinés à l'oeil sont une préoccupation permanente pour les fabricants nationaux et internationaux de lentilles de contact et de solutions d'entretien membres du Syffoc. Ils s'attachent à l'amélioration constante de leurs produits, dans le respect des normes et règles de sécurité sanitaire qui s'imposent aux dispositifs médicaux. Les informations et les conseils personnalisés délivrés par les professionnels de santé (ophtalmologistes, opticiens et pharmaciens), sont l'atout essentiel pour la préservation de la santé visuelle des porteurs de lentilles ».

L'ANSM rappelle aux professionnels de santé la nécessité de déclarer dans le cadre de la matériovigilance, tout incident ou risque d'incident mettant en cause ces dispositifs, par fax au 01.55.87.37.02, par e-mail à l'adresse materiovigilance@ansm.sante.fr

Lire aussi :

Les produits d'entretien de lentilles de contact pointés du doigt par 60 millions de consommateurs (03/01/2014)

La libéralisation de la vente des produits d'entretien des lentilles adoptée par les députés (11/12/2013)