Mettant fin à 5 ans de procédure, la Commission européenne a adopté le 5 avril 2017 de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux, encadrant ainsi les lentilles plano-cosmétiques. Ces produits vont intégrer la liste des dispositifs médicaux d'ici 3 ans. Ils feront ainsi l’objet d’une surveillance particulière.
Après la Chine et le Canada, l'Europe a donc légiféré sur l'encadrement des lentilles planes de couleur. En intégrant la liste des dispositifs médicaux en France, elles seraient soumises aux mêmes règles de délivrance et de traçabilité que les lentilles correctrices. En ce sens, elles ne pourraient être vendues que par les professionnels habilités, autrement dit les opticiens, d'ici 2020.
Cette évolution était souhaitée de longue date par les professionnels de la vision, notamment le Syffoc (Syndicat des fabricants et fournisseurs d'optique de contact) et la SFOALC (Société française des ophtalmologistes adaptateurs de lentilles de contact). En 2008, celle-ci rappelait à la Commission européenne que « les lentilles non-correctrices colorées et les lentilles fantaisie comportent des risques identiques à ceux des lentilles correctrices. Il est avéré que le mésusage des lentilles et de leurs solutions d'entretien est responsable d'une forte proportion des accidents graves liés au port de lentilles de contact ».
En outre, la nouvelle législation approuvée par le Parlement européen prévoit un renforcement de la traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux et des contrôles plus stricts des organismes de certification.
Ces dispositions sont mises en place au nom de la santé publique. Il s'agit maintenant de voir comme les autorités françaises transposeront cette nouvelle réglementation. Elles disposent d'une période transitoire de 3 ans pour appliquer ces nouvelles règles.
