La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la HAS a rendu son avis le 17 décembre 2024 sur la lentille de contact souple, journalière, de freination de la myopie Misight 1 day.
Quel est son fonctionnement
Développée par le laboratoire CooperVision et mise sur le marché en 2018, MiSight 1 Day est une lentille de contact souple à usage unique, conçue pour être portée une journée puis jetée. En plus de corriger la vision de loin, elle intègre des zones spécifiques qui créent un « défocus » (une zone de flou contrôlé) en périphérie de la rétine. L'objectif de ce défocus myopique périphérique est de moduler la croissance de l'œil et, ainsi, de ralentir l'allongement excessif de son globe, freinant de fait la progression de la myopie.
Cette lentille s'adresse à une population cible spécifique : les enfants et adolescents âgés de 7 à 18 ans. Elle est indiquée pour ceux qui présentent une myopie déjà forte (supérieure à -6 dioptries) et/ou une myopie dont l'évolution est jugée rapide (une aggravation d'au moins -0,5 dioptrie par an).
La gamme couvre les myopies de -0.25D à -10.00D.
Évaluation de la HAS : efficacité et limites
L'évaluation de la Haute Autorité de Santé s'est appuyée principalement sur les données issues de deux études cliniques majeures comparant MiSight 1 Day à des corrections optiques classiques (lentilles ou verres unifocaux).
Les résultats de ces études ont globalement montré que la lentille MiSight 1 Day parvenait à freiner l'aggravation de la myopie (mesurée en dioptries) et l'allongement de l'œil (mesuré par la longueur axiale) de manière plus significative que les corrections unifocales sur les périodes de suivi (2 à 3 ans selon les études).
Dans la première étude clinique, les lentilles ralentissent la progression de l'erreur réfractive de 59% et de la longueur axiale de 52% sur une période de 3 ans (chiffres comparés au groupe équipé de lentilles sphériques).
La seconde étude à 7 ans démontrent que MiSight 1 Day freinent la progression de la myopie d'environ 50% chez les 8-17 ans. Cette étude souligne également l'absence d'effet rebond après 6 ans de port.
Toutefois, la HAS a souligné des limites méthodologiques aux études, notamment des cohortes de patients limitées, des analyses statistiques réalisées préférentiellement sur les patients ayant terminé les études (per protocole), ce qui peut affaiblir la robustesse des conclusions.
Conclusion de la HAS : un « service attendu suffisant »
Malgré ces réserves méthodologiques, la commission d'évaluation de la HAS a reconnu un « Service Attendu (SA) suffisant » pour MiSight 1 Day dans la population cible.
Elle considère que la lentille présente un intérêt thérapeutique pour les enfants et adolescents concernés par une myopie forte ou évolutive, notamment en se basant sur les résultats observés sur l'allongement de l'œil. Cet avis est conforté par le fait que les sociétés savantes internationales incluent ce type de lentilles parmi les technologies de freination de la myopie.
La lentille MiSight 1 Day est donc désormais validée par la HAS comme une nouvelle option optique pour aider à freiner la myopie évolutive ou forte chez les enfants et adolescents éligibles.
