L’Avastin va finalement être maintenu sur le marché. Le Conseil d’Etat a refusé de suspendre l’autorisation récente dont bénéficie le médicament anti-cancer pour traiter la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA). Une décision qui n’est pas sans conséquence pour le budget de la France. Le juge des référés Fabien Raynaud a estimé qu’aucune des réserves formulées par le laboratoire Roche ne mettaient en cause la légalité de la RTU. Le 19 mars dernier, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) avait rendu possible son utilisation au-delà de ce que prévoit son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) initial. Une décision non contraire au droit européen, selon le juge. Ce dernier estime également que la procédure et la méthode d’analyse prévues par le Code de la Santé publique ont été respectées.
Des questions demeurent
Deux interrogations principales ont été avancées par le laboratoire. La première est celle de la responsabilité en cas d’événements indésirables ou d’erreur de déconditionnement. L’Avastin doit en effet être délivré sous forme d’injections intravitréennes de 0,05 ml, via des seringues préparées à l’avance. L’autre concerne la conformité du droit européen, qui stipule qu’une autorisation de prescription doit être fondée sur les besoins des patients et non pas sur des motifs économiques. Un principe que la commercialisation de l’Avastin ne respecte pas selon Roche, qui rappelle que « des traitements efficaces dans l’indication de la DMLA existent déjà ».
Une autre plainte, similaire, a été déposée par des organisations d’industriels du médicament (Efpia, Eucope, Europabio) auprès de la Commission européenne. Une procédure qui prendra plusieurs années. Si elle estime ne pas être satisfaite des réponses apportées, la Cour de Justice de l’Union Européenne sera saisie. D’ici là, les éventuels dangers de l’Avastin auront sans doute été identifiés.
