Audioprothèse : un pharmacien accusé d'exercice illégal pour vente de « prémontées auditives »

Depuis un peu plus d'un an, la start-up Sonalto sème le trouble dans le secteur de l'audition en proposant des « assistants d'écoute » vendus sans prescription en pharmacie au prix public de 299 euros. Qualifiés par leurs concepteurs de « prémontées de l'audio » destinées aux jeunes presbyacousiques, ces produits devraient, selon les syndicats du secteur, être classés parmi les dispositifs médicaux et n'être donc délivrés que par des audioprothésistes dans les conditions prévues par la loi. L'Unsaf (Syndicat national des audioprothésistes), déjà en procès contre Sonalto, vient de porter plainte contre un pharmacien pour exercice illégal de la profession. Installée à Saint-Germain-en-Laye, l'officine incriminée fait la promotion du produit par des allégations qui, selon l'Unsaf, en font clairement un dispositif médical : « pour les gênes auditives légères », « pour redécouvrir le plaisir d'entendre », etc. Le professionnel encourt jusqu'à 1 an de prison et 15 000 euros d'amende

La promotion du produit ne doit laisser aucun doute sur sa finalité

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ex-Afssaps) a publié le 29 janvier un point d'information sur le statut des appareils correctifs du déficit auditif. Celui-ci précise que « les matériels ne revendiquant pas de finalité médicale ne relèvent pas des dispositifs médicaux » mais « qu'aucune ambigüité sur la notice d'utilisation ou les matériels promotionnels ne doit alors laisser penser que cet appareil est destiné à des personnes souffrant d'une déficience auditive, aussi légère soit-elle. (...) Les termes « assistants d'écoute, assistant auditif... » ne peuvent décrire à eux seuls la destination et le statut réglementaire d'un produit. Seules les indications et les allégations portées par le produit peuvent permettre de différencier un amplificateur de son (ex : écoute de bruits nocturnes, chants d'oiseaux...) d'un appareil destiné aux malentendants ou à la correction de la presbyacousie ». Dans ce cas, ce dernier « répond à la définition du dispositif médical et sa délivrance en France est réglementée (intervention d'un audioprothésiste diplômé exerçant dans un local agréé) ». Ces précisions, qui visent à lever toute ambigüité juridique, pourraient engendrer une multiplication des procédures contre les professionnels de santé distribuant les fameuses « lunettes-loupe de l'audio ».