La société pharmaceutique ophtalmique Orasis Pharmaceuticals a annoncé la disponibilité depuis le 7 avril 2025* aux États-Unis d'une nouvelle solution sur ordonnance, Qlosi (solution ophtalmique de chlorhydrate de pilocarpine à 0,4%).

Ces gouttes, dont nous avons parlé à plusieurs reprises ces dernières années, sont destinées au traitement de la presbytie chez l'adulte.

Cette solution ophtalmique topique sans conservateur est présentée en unidoses. Les utilisateurs peuvent appliquer une seule goutte par œil pour améliorer leur vision de près lors d'occasions spécifiques ou d'activités, ou jusqu'à deux gouttes par jour pour un effet prolongé pouvant durer jusqu'à 8 heures.

L'approbation de la FDA, en octobre 2023, s'est basée sur les résultats de deux essais cliniques pivots de phase 3 (NEAR-1 et NEAR-2). Ces études ont évalué l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du traitement chez plus de 600 patients adultes atteints de presbytie.

Les deux essais ont atteint leurs critères d'évaluation principaux et secondaires clés au jour 8, démontrant un gain statistiquement significatif de 3 lignes ou plus en acuité visuelle de près corrigée, sans perte de 1 ligne ou plus en acuité visuelle de loin (lignes sur l'échelle de Snellen).

Les patients ont obtenu les meilleurs résultats en utilisant le collyre de manière consécutive sur une période de deux semaines. Tous les effets indésirables rapportés étaient à un chiffre unique, les maux de tête (6,8 %) et la douleur au niveau de la zone d'instillation dans l'oeil (5,8 %) étant les événements indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés.

« Nous sommes fiers de proposer une solution qui ouvre une nouvelle ère dans la correction de la vision de près et vise à donner plus d'autonomie aux patients », a déclaré Elad Kedar, PDG d'Orasis Pharmaceuticals.

 

*En 2024, Orasis Pharmaceuticals a levé 78 millions de dollars pour « soutenir le lancement commercial », et en 2025 le produit a été lancé sur le marché américain.